近日，經過嚴格的審批流程，深圳市盛波爾生命科學技術有限責任公司自主研發的REG1A血清試劑經廣東省藥品監督管理局創新綠色通道，國家藥品監督管理局備案后，正式獲得廣東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（粵械注準20252400165）。這一創新型試劑的問世，填補當前消化道疾病診療路徑中缺乏兼具特異性和敏感性的血清標志物的空缺，為臨床醫生的診斷提供了更為精準、高效的輔助診斷工具，有望極大提升胃腸道疾病的早期診斷率，造福廣大患者。
胃腸道疾病診斷困境亟待突破
胃腸道疾病是全球性的健康難題，發病率持續攀升。從常見的胃潰瘍、胃炎，到嚴重威脅生命的胃腸道腫瘤，這些疾病在早期往往癥狀隱匿，缺乏特異性表現，導致患者極易錯過最佳治療時機。傳統的診斷方法，如胃鏡、腸鏡等，雖然是診斷的“金標準”，但因其具有侵入性，給患者帶來不適，且存在一定風險，部分患者依從性較差。此外，一些現有的血清學檢測指標，靈敏度和特異性有限，難以滿足臨床對早期、精準診斷的迫切需求。因此，開發一種便捷、無創、準確的胃腸道疾病診斷方法，成為醫學領域亟待解決的關鍵問題。
REG1A血清試劑：精準診斷的全新利器
這款由深圳市盛波爾生命科學技術有限公司研發團隊與中大腫瘤萬德森教授團隊和南方醫科大學珠江醫院王新穎教授團隊合作，潛心研發的創新產品，在胃腸道粘膜受損的情況下就會出現過量表達分泌入血。大量臨床研究表明，REG1A蛋白在胃腸道器質性病變，尤其是炎癥性腸病、胃腸道腫瘤等疾病患者體內表達水平與疾病的嚴重程度、進展階段密切相關。
同時萬德森教授團隊研究顯示，REG1A在與傳統標志物CEA聯合檢測時，對結直腸癌具有極高的特異性和靈敏度，該數據模型（PubMed ID：38965192，https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38965192/）為大規模結直腸癌篩查提供一種更經濟、更便捷的篩查工具。
REG1A血清試劑具有諸多顯著優勢
01 高靈敏度與特異性
REG1A與傳統標志物CEA聯合對結直腸癌的靈敏度可達81.4%，特異度可達92.8%，陽性預測值PPV=95.9%，可有效篩選出真正需要做消化內鏡檢查的高危人群。大大提高了疾病的早期檢出率，有效減少漏診和誤診。
02 無創便捷，依從性高
只需抽取少量靜脈血即可完成檢測，無需采集糞便，整個過程無創、無痛，患者無需承受傳統檢查帶來的痛苦和心理壓力，極大提高了患者的接受度和依從性，有助于大規模篩查的開展。
03 快速高效，結果可靠
通過酶聯免疫法，對血清中REG1A表達量進行檢測。檢測流程簡便，操作時間短，能在2小時出具準確的檢測報告。
04 廣泛的臨床應用價值
不僅適用于胃腸道疾病的早期篩查，還可用于疾病治療效果的監測、預后評估等多個環節，為臨床醫生制定個性化的治療方案提供全面、動態的信息。
展望未來，共筑健康防線
REG1A血清試劑的上市，是胃腸道疾病診斷領域的重要里程碑。未來，我們將繼續加大研發投入，不斷優化產品性能，拓展應用領域，致力于為患者帶來更多創新、優質的醫療解決方案。同時，我們也期待與廣大醫療機構、科研院校、醫藥企業攜手合作，共同推動醫學科技的進步，為人類健康事業貢獻更多力量。